UWAGI OGÓLNE

Ten dział obejmuje pegylowane produkty, które składają się z polimerów glikolu polietylenowego (lub PEG), związanych z produktami farmaceutycznymi objętymi działem 30. (np. funkcjonalne białka i peptydy, fragmenty przeciwciał), w celu poprawienia ich skuteczności jako leków. Produkty pegylowane objęte pozycjami niniejszego działu pozostają klasyfikowane do tej samej pozycji, co ich postacie niepegylowane (np. peginterferon (INN) objęty pozycją 3002).


3005-Wata, gaza, bandaże i podobne artykuły (na przykład opatrunki, plastry przylepne, kataplazmy), impregnowane lub pokryte substancjami farmaceutycznymi lub pakowane do postaci, lub w opakowania do sprzedaży detalicznej, do celów medycznych, chirurgicznych, dentystycznych lub weterynaryjnych.

3005 10-Opatrunki przylepne i pozostałe artykuły mające warstwę przylepną

3005 90-Pozostałe

Niniejsza pozycja obejmuje takie wyroby jak: wata, gaza, bandaże i artykuły podobne z tkanin, papieru, tworzyw sztucznych itp., impregnowane lub powlekane substancjami farmaceutycznymi (środkami powodującymi łagodny terapeutyczny odczyn zapalny i antyseptycznymi itp.), do celów medycznych, chirurgicznych, dentystycznych lub weterynaryjnych.

Do tej grupy artykułów zalicza się watę impregnowaną jodyną lub salicylanem metylu itp., różne gotowe opatrunki, gotowe kataplazmy (np. z siemieniem lnianym lub gorczycą), plastry lecznicze itp. Są to produkty występujące w postaci kawałków, krążków, lub w jakiejkolwiek innej postaci.

Wata i gaza do opatrunków (zazwyczaj z higroskopijnej bawełny) oraz bandaże itp., nieimpregnowane lub niepowleczone substancjami farmaceutycznymi, są również klasyfikowane do niniejszej pozycji, pod warunkiem że są one pakowane do postaci lub w opakowania do sprzedaży detalicznej bezpośrednio dla osób prywatnych, przychodni, szpitali itp., bez przepakowywania i są one rozpoznawalne po swoich cechach charakterystycznych (przedstawiane w rolkach lub składane, opakowaniach ochronnych, etykietowane itp.) jako wyłącznie przeznaczone do zastosowań medycznych, chirurgicznych, dentystycznych lub weterynaryjnych.

Niniejsza pozycja obejmuje również następujące rodzaje opatrunków:

(1)Opatrunki skórne, składające się z gotowych zamrożonych lub liofilizowanych (suszonych) pasków tkanki skórnej pochodzenia zwierzęcego uzyskiwane zwykle ze świni, spełniających zadanie tymczasowych opatrunków biologicznych, nakładanych bezpośrednio na miejsca, w których wystąpiły ubytki skóry, na otwarte rany tkanek, na zainfekowane rany pooperacyjne itp. Opatrunki te są dostępne w różnych rozmiarach i pakowane są do sterylnych pojemników (opakowania do sprzedaży detalicznej) zaopatrzonych w etykiety, zawierające informacje dotyczące ich stosowania.

(2)Opatrunki o konsystencji płynnej, w opakowaniach typu aerozolowego (w opakowaniach do sprzedaży detalicznej) i służące do powlekania ran ochronną, przejrzystą warstewką; opatrunki te składają się niekiedy ze sterylnego roztworu tworzywa sztucznego (np. zmodyfikowanego kopolimeru winylowego lub metakrylanu) w lotnym rozpuszczalniku organicznym (np. w octanie etylu) i z gazu pędnego, nawet jeśli dodano substancje farmaceutyczne (szczególnie antyseptyczne).

Niniejsza pozycja nie obejmuje bandaży, przylepców itp., zawierających tlenek cynku oraz gipsowych opasek na złamania, niepakownych do postaci lub w opakowania do sprzedaży detalicznej do celów medycznych, chirurgicznych, dentystycznych lub weterynaryjnych.

Niniejsza pozycja nie obejmuje również:

(a)Gipsów specjalnie wypalanych lub dokładnie zmielonych do stosowania w dentystyce i preparatów na bazie gipsu do stosowania w dentystyce (odpowiednio pozycje 2520 i 3407).

(b)Leków pakowanych do postaci umożliwiających podawanie poprzez skórę.

(c)Towarów wymienionych w uwadze 4. do niniejszego działu (pozycja 3006).

(d)Podpasek higienicznych (wkładek) i tamponów, pieluch i wkładek dla niemowląt oraz podobnych artykułów objętych pozycja 9619.

 


 


3006-Produkty farmaceutyczne wymienione w uwadze 4 do niniejszego działu.

3006 10-Sterylny katgut chirurgiczny, podobne sterylne materiały do zszywania chirurgicznego (włącznie ze sterylnymi wchłanianymi nićmi chirurgicznymi lub dentystycznymi) oraz sterylne materiały przylepne do chirurgicznego zamykania ran; sterylne laminaria (listownica) i sterylne tampony z laminarii; sterylne absorpcyjne chirurgiczne lub dentystyczne środki tamujące krwawienie; sterylne chirurgiczne lub dentystyczne środki zapobiegające powstawaniu zrostów, nawet absorpcyjne

3006 20-Odczynniki do oznaczania grupy krwi

3006 30-Preparaty kontrastowe do badań rentgenowskich; odczynniki diagnostyczne przeznaczone do podawania pacjentom

3006 40-Cementy dentystyczne i inne wypełnienia; cement do rekonstrukcji kości

3006 50-Apteczki podręczne i zestawy pierwszej pomocy

3006 60-Chemiczne preparaty antykoncepcyjne na bazie hormonów, na bazie pozostałych produktów objętych pozycją 2937 lub na bazie środków plemnikobójczych

3006 70-Preparaty żelowe przeznaczone do stosowania w medycynie lub weterynarii jako środki do smarowania części ciała podczas operacji chirurgicznych lub do badań lekarskich, lub jako środki poprawiające kontakt pomiędzy ciałem i instrumentami medycznymi

-Pozostałe:

3006 91- -Wyroby identyfikowalne jako stosowane do stomii

3006 92- -Odpady farmaceutyczne

Niniejsza pozycja obejmuje jedynie następujące produkty:

(1)Sterylny katgut chirurgiczny, podobne sterylne materiały do zszywania i sterylne materiały przylepne do chirurgicznego zamykania ran.

Niniejsza pozycja obejmuje wszystkie rodzaje podwiązek szwów chirurgicznych, pod warunkiem że są one wyjałowione. Znajdują się one zwykle w hermetycznie zamkniętych pojemnikach lub w płynie antyseptycznym.

Materiałami używanymi na takie podwiązki są:

(a)katgut (obrobiony kolagen z jelit bydła, owiec lub innych zwierząt);

(b)włókna naturalne (bawełna, jedwab, len);

(c)włókna polimerów syntetycznych, takich jak poliamidy (nylony), poliestry;

(d)metale (stal nierdzewna, tantal, srebro, brąz).

Punkt ten obejmuje również materiały przylepne, takie jak te składające się z cyjanoakrylanu butylu i barwnika; po zastosowaniu monomer polimeryzuje i dlatego produkt jest używany zamiast konwencjonalnych materiałów do zszywania do zamykania zewnętrznych lub wewnętrznych ran ciała ludzkiego.

Pozycja ta nie obejmuje niesterylnych materiałów do zszywania chirurgicznego. Są one klasyfikowane zgodnie z ich naturą, np. katgut (pozycja 4206), jelita jedwabnika, przędza włókiennicza itp. (sekcja XI), nitki metalowe (dział 71 lub sekcja XV).

(2)Sterylna laminaria (listownica) i sterylne tampony z laminarii.

Punkt ten jest ograniczony do sterylnych laminarii i sterylnych tamponów z laminarii (małych pałeczek wyprodukowanych z alg, czasem brązowych o szorstkiej rowkowatej powierzchni). Pęcznieją one znacznie w kontakcie z wilgotnymi substancjami, stają się gładkie oraz elastyczne.

Dzięki tym właściwościom stosuje się je w chirurgii jako środek rozszerzający.

Niniejsza pozycja nie obejmuje produktów niewyjałowionych (pozycja 1212).

(3)Sterylne środki absorpcyjne chirurgiczne lub dentystyczne do tamowania krwawienia.

Punkt ten obejmuje produkty sterylne stosowane w stomatologii lub chirurgii do tamowania krwawień, wykazujące tę właściwość, że płyny ustrojowe mogą je pochłaniać. Grupa tych wyrobów obejmuje oksycelulozę, głównie w postaci gazy i włókien („waty”), jako gaziki, waciki lub paski, gąbkę lub piankę żelatynową oraz gazę nasyconą alginianem wapnia, „watę” lub „błonkę”.

(4)Sterylne chirurgiczne lub dentystyczne środki zapobiegające powstawaniu zrostów, nawet absorpcyjne.

(5)Odczynniki do oznaczania grupy krwi.

Reagenty objęte tą pozycją muszą być odpowiednie do bezpośredniego użycia do oznaczania grup krwi.

Są to albo surowice pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego albo też roślinne wyciągi z nasion lub innych części roślin (fitoaglutyniny). Odczynniki te służą do określania grup krwi przez odniesienie do cech komórek krwi lub surowicy krwi. Poza główną substancją aktywną lub głównymi substancjami aktywnymi, mogą zawierać odpowiednie dodatki wzmacniające ich aktywność lub stabilizujące (środki antyseptyczne, antybiotyki itp.).

A.Poniżej przedstawiono produkty służące jako odczynniki do oznaczanie grupy krwi przez odniesienie do cech krwinek:

(i)                Preparaty do oznaczania grup A, B, O i AB; podgrup A1 i A2, a także faktor H.

(ii)             Preparaty do oznaczania grup M, N, S i P, a także innych grup, takich jak Lu, K i Le.

(iii)Preparaty do oznaczania czynnika Rh oraz podgrup CW, F, V itp.

(iv)Preparaty do oznaczania grupy krwi zwierząt.

B.Preparaty uważane za odczynniki do oznaczania cech charakterystycznych surowic to te, które służą do oznaczania:

(i)cech systemów Gm, Km itp.;

(ii)grup surowic Gc, Ag itp.

C.Za odczynnik objęty niniejszą pozycją uważa się również ludzką surowicę antyglobulinową (surowica Coombsa), niezbędną w niektórych technikach oznaczania grup krwi.

Surowice surowe i inne półprodukty niemające właściwości odczynników bez dodatkowej specjalnej obróbki, klasyfikuje się do pozycji odpowiadających tworzącym je materiałom.

D.Pozycja obejmuje odczynniki do określania właściwości HLA (antygenów HLA); muszą nadawać się do stosowania bezpośredniego. Są to surowice pochodzenia zarówno ludzkiego, jak i zwierzęcego. Odczynniki te reagują z limfocytami krwi obwodowej podmiotu badania w celu określenia antygenów HLA. Antygeny HLA podmiotu badania mogą być określane na podstawie wzorca reakcji różnych testowych surowic HLA. Oprócz składników aktywnych odczynniki zawierają dodatki stabilizujące i konserwujące.

Obejmują one:

(a)Preparaty do określenia antygenów HLA A, B i C.

(b)Preparaty do określenia antygenów HLA DR.

(c)Preparaty do określenia antygenów HLA D;

(d)Gotowe odczynniki do określenia antygenów HLA A, B i C, które zawierają różne surowice anty-HLA (np. płytki testowe).

(e)Gotowe odczynniki do oznaczania locus genu HLA DR (np. płytki testowe).

(6)Preparaty kontrastowe do badań rentgenowskich; odczynniki diagnostyczne przeznaczone do podawania pacjentowi, będące produktami niezmieszanymi pakowanymi w odmierzone dawki lub produktami składającymi się z dwóch lub więcej składników, które zmieszano razem do takiego użytku.

Preparaty kontrastowe służą do rentgenowskiego badania narządów wewnętrznych, tętnic, żył, dróg moczowych, dróg żółciowych itp. Ich podstawowym składnikiem jest siarczan baru lub inne substancje nieprzepuszczające promieni X. Pacjent przyjmuje je w postaci zastrzyków lub doustnie (np. papka barowa podawana do połknięcia).

Niniejsza pozycja obejmuje wyłącznie odczynniki diagnostyczne (włącznie z odczynnikami diagnostycznymi mikrobiologicznymi), podawane pacjentowi w postaci zastrzyków lub do spożycia itp.

Niniejsza pozycja nie obejmuje natomiast odczynników diagnostycznych, które nie są przeznaczone do podawania pacjentowi (np. odczynniki do przeprowadzania testów krwi, moczu itp. próbek pobieranych od pacjenta lub stosowanych jako odczynniki laboratoryjne); są one objęte innymi pozycjami odpowiadającymi materiałom, z których są wykonane (np. dział 28 i dział 29 lub pozycja 3002 lub 3822.

(7)             Cementy dentystyczne lub inne wypełniacze oraz cementy do rekonstrukcji kości.

Cementy dentystyczne i wypełniacze zazwyczaj oparte są na solach metali (chlorek cynku, fosforan cynku itp.), tlenkach metali, gutaperce oraz tworzących sztucznych. Mogą się również składać ze stopów metali (włącznie ze stopami metali szlachetnych) specjalnie przygotowanych do dentystycznych wypełnień. Stopy te, mimo że czasem nazywane „amalgamatami” nie zawierają rtęci. Pozycja ta obejmuje zarówno tymczasowe jak i stałe wypełnienia oraz obejmuje cementy i wypełnienia zawierające dodatek substancji leczniczych i posiadające właściwości profilaktyczne.

Występują zwykle w postaci proszków lub tabletek, czasami uzupełnianych cieczą konieczną do ich sporządzania, a opakowania zwykle wskazują na zastosowania stomatologiczne.

Niniejsza pozycja obejmuje również sztyfty (np. srebra, gutaperki, papieru) do wypełnienia kanałów korzeni zębów.

Pozycja obejmuje również cementy do rekonstrukcji kości, zazwyczaj zawierające utwardzacz (środek utwardzający) oraz aktywator i stosowane, np. do mocowania do istniejącej kości implantów protezowych; cementy te zazwyczaj utwardzają się w temperaturze ciała.

Niniejsza pozycja nie obejmuje gipsów specjalnie wypalanych lub dokładnie zmielonych do użytku w dentystyce i preparatów na bazie gipsu do użytku w dentystyce (odpowiednio pozycje 2520 i 3407).

Substytuty przeszczepu kości, takie jak te wytwarzane z siarczanu wapnia klasy chirurgicznej, które dostarczają krystalicznej matrycy, na której może rosnąć nowa kość, gdy matryca jest wchłaniana, są również wyłączone (pozycja 3004).

(8)             Zestawy pierwszej pomocy i apteczki podręczne.

Apteczki podręczne zawierają zwykle małe ilości powszechnie stosowanych leków (nadtlenku wodoru, jodyny, chromortęci, wyciągu z arniki itp.), kilku opatrunków, bandaży, przylepców itp. oraz ewentualnie kilku narzędzi, takich jak nożyczki, szczypczyki itp.

Niniejsza pozycja nie obejmuje bardziej rozbudowanych zestawów medycznych używanych przez lekarzy.

(9)             Chemiczne preparaty antykoncepcyjne, na bazie hormonów, na bazie pozostałych produktów objętych pozycją 2937, lub na bazie środków plemnikobójczych, pakowane lub nie do sprzedaży detalicznej.

(10)        Preparaty żelowe przeznaczone do stosowania w medycynie lub weterynarii jako środki do smarowania części ciała podczas operacji chirurgicznych lub do badań lekarskich, lub jako środki poprawiający kontakt pomiędzy ciałem i instrumentami medycznymi.

Preparaty te zawierają zwykle alkohole wielowodorotlenowe (glicerol, glikol propylenowy itp.), wodę i środek zagęszczający. Zazwyczaj są one stosowane jako środek do smarowania części ciała podczas badań lekarskich (np. waginalny środek smarujący) lub pomiędzy częściami ciała a dłońmi chirurga, rękawicami lub instrumentami medycznymi, do celów medycznych lub weterynaryjnych. Stosowane są również jako środek kontaktowy pomiędzy ciałem a instrumentami medycznymi (np. elektrokardiografem, ultrasonografem).

(11)Wyrobów identyfikowalnych jako do stosowane do ostomii, to jest worków przyciętych na kształt do kolostomii, ileostomii i urostomii oraz ich płytek przylepnych lub płytek zewnętrznych.

(12)        Odpady farmaceutyczne.

Pozycja ta obejmuje także produkty farmaceutyczne, które nie nadają się do użycia zgodnie z ich pierwotnym przeznaczeniem, na przykład z powodu wygaśnięcia okresu zdatności do stosowania.

__________