UWAGI OGÓLNE

Ten dział obejmuje pegylowane produkty, które składają się z polimerów glikolu polietylenowego (lub PEG), związanych z produktami farmaceutycznymi objętymi działem 30. (np. funkcjonalne białka i peptydy, fragmenty przeciwciał), w celu poprawienia ich skuteczności jako leków. Produkty pegylowane objęte pozycjami niniejszego działu pozostają klasyfikowane do tej samej pozycji, co ich postacie niepegylowane (np. peginterferon (INN) objęty pozycją 3002).


3003-Leki (z wyłączeniem produktów objętych pozycją 3002, 3005 lub 3006) złożone z dwóch lub więcej składników, które zostały zmieszane razem do użytku terapeutycznego lub profilaktycznego, niepakowane do sprzedaży detalicznej w odmierzone dawki lub w postacie, lub w opakowania.

3003 10-Zawierające penicyliny lub ich pochodne, ze strukturą kwasu penicylanowego lub streptomycyny lub ich pochodne

3003 20-Pozostałe, zawierające antybiotyki

-Pozostałe, zawierające hormony lub inne produkty objęte pozycją 2937:

3003 31- -Zawierające insulinę

3003 39- -Pozostałe

-Pozostałe, zawierające alkaloidy lub ich pochodne:

3003 41- -Zawierające efedrynę lub jej sole

3003 42- -Zawierające pseudoefedrynę (INN) lub jej sole

3003 43- -Zawierające norefedrynę lub jej sole

3003 49- -Pozostałe

3003 60-Pozostałe, zawierające antymalaryczne substancje czynne opisane w uwadze 2 do podpozycji do niniejszego działu

3003 90-Pozostałe

Niniejsza pozycja obejmuje preparaty lecznicze do użytku wewnętrznego lub zewnętrznego, stosowane w terapii lub w profilaktyce ludzi albo przy dolegliwościach zwierząt. Preparaty te są otrzymywane przez zmieszanie dwu lub więcej substancji. Jednakże, gdy są one prezentowane w odmierzonych dawkach albo w postaciach lub opakowaniach do sprzedaży detalicznej, objęte są wtedy pozycją 3004.

Niniejsza pozycja obejmuje:

(1)Preparaty lecznicze w postaci mieszanin, takie jak te wymienione w urzędowej farmakopei, leki chronione patentem itp., włączając te w postaci płynów do płukania gardła, kropli do oczu, maści, płynów do nacierania, zastrzyków, środków powodujące łagodny terapeutyczny odczyn zapalny i inne preparaty nieobjęte pozycją 3002, 3005 lub 3006.

Nie oznacza to jednak, że preparaty wymienione w urzędowej farmakopei, specyfiki farmaceutyczne itp. są zawsze klasyfikowane do pozycji 3003; np. preparaty przeciw trądzikowi, które są głównie przeznaczone do oczyszczania skóry, i które nie zawierają wystarczającej ilości składników aktywnych, aby mogły być uważane za posiadające głównie właściwości terapeutyczne lub profilaktyczne przeciw trądzikowi, należy klasyfikować do pozycji 3304.

(2)Preparaty zawierające jedną substancję leczniczą z dodatkiem zaróbki, środka słodzącego, scalającego, wspierającego itp.

(3)Preparaty odżywcze tylko do podawania dożylnego, tj. przez zastrzyk lub kroplówkę dożylną.

(4)Roztwory i zawiesiny koloidalne (np. selen koloidalny) do celów leczniczych, ale nie obejmuje siarki koloidalnej lub metali szlachetnych koloidalnych, występujących pojedynczo. Siarkę koloidalną obejmuje pozycja 3004, gdy jest dostarczana w odmierzonych dawkach lub w opakowaniach detalicznych i przeznaczona do celów terapeutycznych lub profilaktycznych; we wszystkich pozostałych przypadkach obejmuje ją pozycja 2802. Koloidalne metale szlachetne występujące pojedynczo objęte są pozycją 2843 nawet przedstawione do celów leczniczych. Mieszaniny koloidowych metali szlachetnych z innymi substancjami, stosowane do celów terapeutycznych lub profilaktycznych są jednakże klasyfikowane do tej pozycji.

(5)Lecznicze mieszanki ekstraktów roślinnych, włącznie z tymi, które uzyskuje się przez obróbkę mieszanki roślin.

(6)Lecznicze mieszanki roślin lub części roślin z pozycji 1211.

(7)Sole lecznicze otrzymywane przez odparowanie wód mineralnych oraz produkty podobne, otrzymywane sztucznie.

(8)Stężone wody solankowe (jak wody Kreuznach), do celów leczniczych; mieszaniny soli, nawet perfumowane, sporządzone do kąpieli leczniczych (kąpiele siarkowe, jodowe itp.).

(9)Sole zdrowotne (np. mieszaniny kwaśnego węglanu sodu, kwasu winowego, siarczanu magnezu i cukru) oraz podobne mieszane sole musujące stosowane do celów leczniczych.

(10)Olejek kamforowy, olejek fenolowany itp.

(11)Produkty przeciwastmatyczne, takie jak papier i proszki przeciwastmatyczne.

(12)„Leki o opóźnionym działaniu”, takie jak te składające się ze składnika leczniczego umieszczonego na polimerycznym wymieniaczu jonowym.

(13)Środki znieczulające stosowane w leczeniu lub chirurgii ludzi lub zwierząt.

*

*    *

Postanowienia tekstu tej pozycji nie mają zastosowania do produktów żywnościowych lub napojów, takich jak produkty żywnościowe dla dietetyczne, diabetyków lub wzmocnione, toniki i wody mineralne (naturalne lub sztuczne), które są klasyfikowane do odpowiednich, właściwych im pozycji. Jest to z pewnością ten przypadek, gdy rozważa się przygotowanie produktów żywnościowych zawierających wyłącznie substancje o wartości odżywczej. Do najważniejszych składników odżywczych zawartych w artykułach spożywczych należą proteiny, węglowodany i tłuszcze. Pewne znaczenie odżywcze mają również zawarte w tych artykułach witaminy i sole mineralne.

Niniejsza pozycja nie obejmuje również produktów spożywczych i napojów zawierających substancje o działaniu leczniczym, jeśli substancje te dodaje się wyłącznie celem zapewnienia lepszej równowagi żywnościowej, zwiększenia wartości energetycznej lub odżywczej lub poprawienia jego smaku, bez odbierania jednak produktowi jego charakteru spożywczego.

Ponadto z niniejszej pozycji zostały również wyłączone produkty składające się z mieszaniny roślin lub części roślin lub składające się z roślin lub części roślin zmieszanych z innymi substancjami, stosowane do przygotowywania naparów ziołowych lub herbatek ziołowych (np. tych posiadających właściwości rozwalniające przeczyszczające, moczopędne lub wiatropędne) i którym przypisywane jest przynoszenie ulgi w dolegliwościach lub przyczynianie się do poprawy ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia (pozycja 2106).

Poza tym niniejsza pozycja nie obejmuje dodatków żywnościowych zawierających witaminy lub sole mineralne, które są przeznaczone do utrzymania zdrowia lub dobrego samopoczucia, ale nie mają wskazań do użycia w celu zapobiegania lub leczenia chorób i dolegliwości. Produkty te są przeważnie cieczami, lecz mogą również występować w postaci proszku lub tabletek i są zwykle klasyfikowane do pozycji 2106 lub do działu 22.

Niniejsza pozycja obejmuje natomiast preparaty, w których produkty spożywcze lub napoje są tylko nośnikiem, zaróbką lub środkiem słodzącym dla substancji leczniczych (np. w celu ułatwienia ich przyjmowania).

Oprócz środków spożywczych i napojów, niniejsza pozycja nie obejmuje również:

(a)Towarów objętych pozycją 3002, 3005 lub 3006.

(b)Destylatów wodnych lub wodnych roztworów olejków eterycznych i preparatów objętych pozycjami od 3303 do 3307, nawet jeśli mają właściwości terapeutyczne lub profilaktyczne (dział 33).

(c)Mydeł leczniczych (pozycja 3401).

(d)Środków owadobójczych, dezynfekcyjnych itp. objętych pozycją 3808.

 


 


3004-Leki (z wyłączeniem produktów objętych pozycją 3002, 3005 lub 3006) złożone z produktów zmieszanych lub niezmieszanych do celów terapeutycznych lub profilaktycznych, pakowane w odmierzone dawki (włącznie z lekami podawanymi przez skórę) lub do postaci, lub w opakowania do sprzedaży detalicznej.

3004 10-Zawierające penicyliny lub ich pochodne, ze strukturą kwasu penicylanowego lub streptomycyny, lub ich pochodne

3004 20-Pozostałe, zawierające antybiotyki

-Pozostałe, zawierające hormony lub inne produkty objęte pozycją 2937:

3004 31- -Zawierające insulinę

3004 32- -Zawierające hormony kory nadnercza, ich pochodne lub analogi strukturalne

3004 39- -Pozostałe

-Pozostałe, zawierające alkaloidy lub ich pochodne:

3004 41- -Zawierające efedrynę lub jej sole

3004 42- -Zawierające pseudoefedrynę (INN) lub jej sole

3004 43- -Zawierające norefedrynę lub jej sole

3004 49- -Pozostałe

3004 50-Pozostałe, zawierające witaminy lub inne produkty objęte pozycją 2936

3004 60-Pozostałe, zawierające antymalaryczne substancje czynne opisane w uwadze 2 do podpozycji do niniejszego działu

3004 90-Pozostałe

Niniejsza pozycja obejmuje leki składające się z produktów zmieszanych lub niezmieszanych, pod warunkiem że są one:

(a)             Pakowane w odmierzone dawki lub do postaci, takich jak tabletki, ampułki (np. woda redestylowana w ampułkach od 1,25 do 10 cm3, do użytku zarówno w bezpośredniej terapii pewnych chorób, np. alkoholizmu, śpiączka cukrzycowa lub jako rozpuszczalnik do sporządzania wstrzykiwanych roztworów leczniczych), kapsułki, opłatki, krople lub pastylki, leki w postaci umożliwiającej podawanie ich poprzez skórę, lub małe ilości proszku, gotowe do wzięcia jako pojedyncza dawka dla celów terapeutycznych lub profilaktycznych.

Pozycja obejmuje również leki w odmierzonych dawkach podawane przez skórę, które zazwyczaj są prezentowane w postaci samoprzylepnych plastrów nasączonych substancjami leczniczymi wchłanianymi przez skórę i które są w ten sposób aplikowane bezpośrednio poprzez skórę pacjentów. Aktywna substancja zawarta jest w zbiorniczku, który zamknięty jest za pomocą porowatej membrany od strony, która kontaktuje się ze skórą. Ta aktywna substancja uwalniana z pojemnika jest absorbowana w drodze molekularnej dyfuzji poprzez skórę i przedostaje się bezpośrednio do krwioobiegu. Tego rodzaju produkty nie powinny być mylone z plastrami przylepnymi objętymi pozycją 3005.

Pozycja ta ma również zastosowanie do pojedynczych dawek w opakowaniach przeznaczonych do sprzedaży detalicznej i nawet gdy są luzem (hurt) itp.; lub

(b)             W opakowaniach do sprzedaży detalicznej i przeznaczone do celów terapeutycznych lub profilaktycznych - odnosi się do produktów (na przykład do węglanu sodu i proszku tamaryndowego), które ze względu na ich opakowanie, a w szczególności z powodu odpowiednich wskazań (stwierdzenie choroby lub stanu, w którym mają być użyte, sposobu użycia lub zastosowania, dawkowania itd.) można wyraźnie rozpoznać jako przeznaczone do bezpośredniej sprzedaży użytkownikom (osobom prywatnym, szpitalom itd.) bez przepakowywania, w celach wyżej wymienionych.

Wskazania te (w dowolnym języku) mogą się znajdować na etykiecie, ulotce lub mogą być wyrażone w dowolnej innej formie. Jednakże wskazanie tylko farmaceutycznego lub innego stopnia czystości nie wystarcza do zaklasyfikowania produktu do niniejszej pozycji.

Z drugiej strony, nawet w razie braku jakiegoś wskazania, produkty niezmieszane należy uważać za opakowane do sprzedaży detalicznej w celach leczniczych lub profilaktycznych, gdy są w postaci charakterystycznej, nie budzącej żadnych wątpliwości co do takiego ich stosowania.

Leki składające się ze zmieszanych produktów do celów terapeutycznych lub profilaktycznych i niepakowane w odmierzone dawki lub do postaci lub w opakowania do sprzedaży detalicznej klasyfikuje się do pozycji 3003 (zobacz odpowiednie Noty wyjaśniające).

Zgodnie z uwagą 3. do tego działu, następujące produkty uważa się również za niezmieszane:

(1)Produkty niezmieszane rozpuszczone w wodzie.

(2)Wszystkie towary objęte działami 28. i 29., do których zalicza się również siarkę koloidalną i stabilizowane roztwory nadtlenku wodoru.

(3)Pojedyncze ekstrakty roślinne objęte pozycją 1302 tylko standaryzowane lub rozpuszczone w jakimkolwiek rozpuszczalniku (patrz Noty wyjaśniające do pozycji 1302).

Należy zauważyć jednakże, że produkty niezmieszane objęte pozycjami od 2843 do 2846 oraz 2852 są zawsze wyłączone z pozycji 3004, nawet wtedy, gdy spełniają wymagania podane wyżej w punktach (a) lub (b); np. srebro koloidalne jest nadal objęte pozycją 2843, nawet jeśli dostarczane jest w odmierzonych dawkach lub w opakowaniu jako lek.

***

Niniejsza pozycja obejmuje pastylki, tabletki, krople itp. odpowiednie tylko do użytku leczniczego, takie jak otrzymywane na bazie siarki, węgla drzewnego, tetraboranu sodu, benzoesanu sodu, chloranu potasu lub tlenku magnezu.

Jednakże preparaty w postaci pastylek na gardło lub krople od kaszlu, składające się zasadniczo z cukrów (nawet z innymi artykułami spożywczymi, takimi jak żelatyna, skrobia, lub mąka) i środków aromatyzujących (włączając substancje o właściwościach leczniczych, takie jak alkohol benzylowy, mentol, eukaliptol i balsam tolutański) objęte są pozycją 1704. Pastylki na gardło lub krople od kaszlu zawierające substancje o właściwościach leczniczych inne niż środki smakowe pozostają nadal klasyfikowane do niniejszej pozycji, gdy pakowane są w odmierzone dawki lub do postaci, lub w opakowania do sprzedaży detalicznej, pod warunkiem że ilość tych substancji w każdej pastylce lub kropli jest taka, iż preparaty te stosowane są do celów terapeutycznych lub profilaktycznych.

Niniejsza pozycja obejmuje również następujące produkty pod warunkiem, że są one dostarczane zgodnie z opisem w punktach (a) i (b):

(1)Organiczne powierzchniowo czynne preparaty i produkty z aktywnym kationem (np. czwartorzędowe sole amoniowe), mające właściwości antyseptyczne, dezynfekujące, bakteriobójcze.

(2)Jodek poli(winylopirolidonu) będący produktem reakcji jodu z poli(winylopirolido­nem).

(3)Substytuty przeszczepu kości, takie jak te wytwarzane z siarczanu wapnia klasy chirurgicznej, które są wstrzykiwane do jamy w złamanej kości i natychmiastowo wchłaniane i zastępowane tkanką kostną; produkty te dostarczają krystaliczną matrycę, na której może rosnąć nowa kość, gdy ta matryca jest wchłaniana.

Jednakże pozycja ta nie obejmuje cementów odbudowujących kość, zawierających zazwyczaj utwardzacz (środek utwardzający) oraz aktywator i stosowanych, np. do mocowania do istniejącej kości implantów protezowych (pozycja 3006).

***

Postanowienie tekstu tej pozycji nie mają zastosowania do produktów żywnościowych lub napojów, takich jak produkty żywnościowe dla diabetyków, dietetyczne lub wzmocnione, toniki i wody mineralne (naturalne lub sztuczne), które są klasyfikowane do odpowiednich, właściwych im pozycji. Jest to z pewnością ten przypadek, gdy rozważa się przygotowanie produktów żywnościowych zawierających wyłącznie substancje o wartości odżywczej. Do najważniejszych składników odżywczych zawartych w artykułach spożywczych należą białka, węglowodany i tłuszcze. Pewne znaczenie odżywcze mają również zawarte w tych artykułach witaminy i sole mineralne.

Niniejsza pozycja nie obejmuje również produktów spożywczych i napojów zawierających substancje o działaniu leczniczym, jeśli substancje te dodaje się wyłącznie celem zapewnienia lepszej równowagi żywnościowej, zwiększenia wartości energetycznej lub odżywczej czy poprawienia jego smaku, bez odbierania jednak produktowi jego charakteru spożywczego.

Ponadto z niniejszej pozycji zostały również wyłączone produkty składające się z mieszaniny roślin lub części roślin lub składające się z roślin lub części roślin zmieszanych z innymi substancjami, stosowane do przygotowywania naparów ziołowych lub „herbatek” ziołowych (np. tych posiadających właściwości rozwalniające, przeczyszczające, moczopędne lub wiatropędne), i którym przypisywane jest przynoszenie ulgi w dolegliwościach lub przyczynianie się do poprawy ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia (pozycja 2106).

Poza tym, niniejsza pozycja nie obejmuje dodatków żywnościowych zawierających witaminy lub sole mineralne, które są przeznaczone do utrzymania zdrowia lub dobrego samopoczucia, ale nie mają wskazań do użycia w celu zapobiegania lub leczenia chorób i dolegliwości. Produkty te są przeważnie cieczami, lecz mogą również występować w postaci proszku lub tabletek i są zwykle klasyfikowane do pozycji 2106 lub do działu 22.

Niniejsza pozycja obejmuje natomiast preparaty, w których produkty spożywcze lub napoje są tylko nośnikiem, zaróbką lub środkiem słodzącym dla substancji leczniczych (np. w celu ułatwienia ich przyjmowania).

Niniejsza pozycja nie obejmuje również:

(a)Jadów węży lub pszczół niepakowanych jak leki (pozycja 3001).

(b)Towarów objętych pozycją 3002, 3005 lub 3006, niezależnie od sposobu ich pakowania.

(c)Destylatów wodnych lub wodnych roztworów olejków eterycznych i preparatów objętych pozycjami od 3303 do 3307, nawet jeśli mają właściwości terapeutyczne lub profilaktyczne (dział 33).

(d)Mydeł leczniczych, niezależnie od sposobu ich pakowania (pozycja 3401).

(e)Środków owadobójczych, dezynfekcyjnych itp. objętych pozycją 3808 niepakowanych do użytku zewnętrznego lub wewnętrznego jako leki.

(f)Preparatów, takich jak tabletki, guma do żucia lub plastry (systemy transdermalne), przeznaczonych dla palaczy w celu zaprzestania palenia (pozycja 2106 lub 3824).

 


 


3005-Wata, gaza, bandaże i podobne artykuły (na przykład opatrunki, plastry przylepne, kataplazmy), impregnowane lub pokryte substancjami farmaceutycznymi lub pakowane do postaci, lub w opakowania do sprzedaży detalicznej, do celów medycznych, chirurgicznych, dentystycznych lub weterynaryjnych.

3005 10-Opatrunki przylepne i pozostałe artykuły mające warstwę przylepną

3005 90-Pozostałe

Niniejsza pozycja obejmuje takie wyroby jak: wata, gaza, bandaże i artykuły podobne z tkanin, papieru, tworzyw sztucznych itp., impregnowane lub powlekane substancjami farmaceutycznymi (środkami powodującymi łagodny terapeutyczny odczyn zapalny i antyseptycznymi itp.), do celów medycznych, chirurgicznych, dentystycznych lub weterynaryjnych.

Do tej grupy artykułów zalicza się watę impregnowaną jodyną lub salicylanem metylu itp., różne gotowe opatrunki, gotowe kataplazmy (np. z siemieniem lnianym lub gorczycą), plastry lecznicze itp. Są to produkty występujące w postaci kawałków, krążków, lub w jakiejkolwiek innej postaci.

Wata i gaza do opatrunków (zazwyczaj z higroskopijnej bawełny) oraz bandaże itp., nieimpregnowane lub niepowleczone substancjami farmaceutycznymi, są również klasyfikowane do niniejszej pozycji, pod warunkiem że są one pakowane do postaci lub w opakowania do sprzedaży detalicznej bezpośrednio dla osób prywatnych, przychodni, szpitali itp., bez przepakowywania i są one rozpoznawalne po swoich cechach charakterystycznych (przedstawiane w rolkach lub składane, opakowaniach ochronnych, etykietowane itp.) jako wyłącznie przeznaczone do zastosowań medycznych, chirurgicznych, dentystycznych lub weterynaryjnych.

Niniejsza pozycja obejmuje również następujące rodzaje opatrunków:

(1)Opatrunki skórne, składające się z gotowych zamrożonych lub liofilizowanych (suszonych) pasków tkanki skórnej pochodzenia zwierzęcego uzyskiwane zwykle ze świni, spełniających zadanie tymczasowych opatrunków biologicznych, nakładanych bezpośrednio na miejsca, w których wystąpiły ubytki skóry, na otwarte rany tkanek, na zainfekowane rany pooperacyjne itp. Opatrunki te są dostępne w różnych rozmiarach i pakowane są do sterylnych pojemników (opakowania do sprzedaży detalicznej) zaopatrzonych w etykiety, zawierające informacje dotyczące ich stosowania.

(2)Opatrunki o konsystencji płynnej, w opakowaniach typu aerozolowego (w opakowaniach do sprzedaży detalicznej) i służące do powlekania ran ochronną, przejrzystą warstewką; opatrunki te składają się niekiedy ze sterylnego roztworu tworzywa sztucznego (np. zmodyfikowanego kopolimeru winylowego lub metakrylanu) w lotnym rozpuszczalniku organicznym (np. w octanie etylu) i z gazu pędnego, nawet jeśli dodano substancje farmaceutyczne (szczególnie antyseptyczne).

Niniejsza pozycja nie obejmuje bandaży, przylepców itp., zawierających tlenek cynku oraz gipsowych opasek na złamania, niepakownych do postaci lub w opakowania do sprzedaży detalicznej do celów medycznych, chirurgicznych, dentystycznych lub weterynaryjnych.

Niniejsza pozycja nie obejmuje również:

(a)Gipsów specjalnie wypalanych lub dokładnie zmielonych do stosowania w dentystyce i preparatów na bazie gipsu do stosowania w dentystyce (odpowiednio pozycje 2520 i 3407).

(b)Leków pakowanych do postaci umożliwiających podawanie poprzez skórę.

(c)Towarów wymienionych w uwadze 4. do niniejszego działu (pozycja 3006).

(d)Podpasek higienicznych (wkładek) i tamponów, pieluch i wkładek dla niemowląt oraz podobnych artykułów objętych pozycja 9619.

 


 


3006-Produkty farmaceutyczne wymienione w uwadze 4 do niniejszego działu.

3006 10-Sterylny katgut chirurgiczny, podobne sterylne materiały do zszywania chirurgicznego (włącznie ze sterylnymi wchłanianymi nićmi chirurgicznymi lub dentystycznymi) oraz sterylne materiały przylepne do chirurgicznego zamykania ran; sterylne laminaria (listownica) i sterylne tampony z laminarii; sterylne absorpcyjne chirurgiczne lub dentystyczne środki tamujące krwawienie; sterylne chirurgiczne lub dentystyczne środki zapobiegające powstawaniu zrostów, nawet absorpcyjne

3006 20-Odczynniki do oznaczania grupy krwi

3006 30-Preparaty kontrastowe do badań rentgenowskich; odczynniki diagnostyczne przeznaczone do podawania pacjentom

3006 40-Cementy dentystyczne i inne wypełnienia; cement do rekonstrukcji kości

3006 50-Apteczki podręczne i zestawy pierwszej pomocy

3006 60-Chemiczne preparaty antykoncepcyjne na bazie hormonów, na bazie pozostałych produktów objętych pozycją 2937 lub na bazie środków plemnikobójczych

3006 70-Preparaty żelowe przeznaczone do stosowania w medycynie lub weterynarii jako środki do smarowania części ciała podczas operacji chirurgicznych lub do badań lekarskich, lub jako środki poprawiające kontakt pomiędzy ciałem i instrumentami medycznymi

-Pozostałe:

3006 91- -Wyroby identyfikowalne jako stosowane do stomii

3006 92- -Odpady farmaceutyczne

Niniejsza pozycja obejmuje jedynie następujące produkty:

(1)Sterylny katgut chirurgiczny, podobne sterylne materiały do zszywania i sterylne materiały przylepne do chirurgicznego zamykania ran.

Niniejsza pozycja obejmuje wszystkie rodzaje podwiązek szwów chirurgicznych, pod warunkiem że są one wyjałowione. Znajdują się one zwykle w hermetycznie zamkniętych pojemnikach lub w płynie antyseptycznym.

Materiałami używanymi na takie podwiązki są:

(a)katgut (obrobiony kolagen z jelit bydła, owiec lub innych zwierząt);

(b)włókna naturalne (bawełna, jedwab, len);

(c)włókna polimerów syntetycznych, takich jak poliamidy (nylony), poliestry;

(d)metale (stal nierdzewna, tantal, srebro, brąz).

Punkt ten obejmuje również materiały przylepne, takie jak te składające się z cyjanoakrylanu butylu i barwnika; po zastosowaniu monomer polimeryzuje i dlatego produkt jest używany zamiast konwencjonalnych materiałów do zszywania do zamykania zewnętrznych lub wewnętrznych ran ciała ludzkiego.

Pozycja ta nie obejmuje niesterylnych materiałów do zszywania chirurgicznego. Są one klasyfikowane zgodnie z ich naturą, np. katgut (pozycja 4206), jelita jedwabnika, przędza włókiennicza itp. (sekcja XI), nitki metalowe (dział 71 lub sekcja XV).

(2)Sterylna laminaria (listownica) i sterylne tampony z laminarii.

Punkt ten jest ograniczony do sterylnych laminarii i sterylnych tamponów z laminarii (małych pałeczek wyprodukowanych z alg, czasem brązowych o szorstkiej rowkowatej powierzchni). Pęcznieją one znacznie w kontakcie z wilgotnymi substancjami, stają się gładkie oraz elastyczne.

Dzięki tym właściwościom stosuje się je w chirurgii jako środek rozszerzający.

Niniejsza pozycja nie obejmuje produktów niewyjałowionych (pozycja 1212).

(3)Sterylne środki absorpcyjne chirurgiczne lub dentystyczne do tamowania krwawienia.

Punkt ten obejmuje produkty sterylne stosowane w stomatologii lub chirurgii do tamowania krwawień, wykazujące tę właściwość, że płyny ustrojowe mogą je pochłaniać. Grupa tych wyrobów obejmuje oksycelulozę, głównie w postaci gazy i włókien („waty”), jako gaziki, waciki lub paski, gąbkę lub piankę żelatynową oraz gazę nasyconą alginianem wapnia, „watę” lub „błonkę”.

(4)Sterylne chirurgiczne lub dentystyczne środki zapobiegające powstawaniu zrostów, nawet absorpcyjne.

(5)Odczynniki do oznaczania grupy krwi.

Reagenty objęte tą pozycją muszą być odpowiednie do bezpośredniego użycia do oznaczania grup krwi.

Są to albo surowice pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego albo też roślinne wyciągi z nasion lub innych części roślin (fitoaglutyniny). Odczynniki te służą do określania grup krwi przez odniesienie do cech komórek krwi lub surowicy krwi. Poza główną substancją aktywną lub głównymi substancjami aktywnymi, mogą zawierać odpowiednie dodatki wzmacniające ich aktywność lub stabilizujące (środki antyseptyczne, antybiotyki itp.).

A.Poniżej przedstawiono produkty służące jako odczynniki do oznaczanie grupy krwi przez odniesienie do cech krwinek:

(i)                Preparaty do oznaczania grup A, B, O i AB; podgrup A1 i A2, a także faktor H.

(ii)             Preparaty do oznaczania grup M, N, S i P, a także innych grup, takich jak Lu, K i Le.

(iii)Preparaty do oznaczania czynnika Rh oraz podgrup CW, F, V itp.

(iv)Preparaty do oznaczania grupy krwi zwierząt.

B.Preparaty uważane za odczynniki do oznaczania cech charakterystycznych surowic to te, które służą do oznaczania:

(i)cech systemów Gm, Km itp.;

(ii)grup surowic Gc, Ag itp.

C.Za odczynnik objęty niniejszą pozycją uważa się również ludzką surowicę antyglobulinową (surowica Coombsa), niezbędną w niektórych technikach oznaczania grup krwi.

Surowice surowe i inne półprodukty niemające właściwości odczynników bez dodatkowej specjalnej obróbki, klasyfikuje się do pozycji odpowiadających tworzącym je materiałom.

D.Pozycja obejmuje odczynniki do określania właściwości HLA (antygenów HLA); muszą nadawać się do stosowania bezpośredniego. Są to surowice pochodzenia zarówno ludzkiego, jak i zwierzęcego. Odczynniki te reagują z limfocytami krwi obwodowej podmiotu badania w celu określenia antygenów HLA. Antygeny HLA podmiotu badania mogą być określane na podstawie wzorca reakcji różnych testowych surowic HLA. Oprócz składników aktywnych odczynniki zawierają dodatki stabilizujące i konserwujące.

Obejmują one:

(a)Preparaty do określenia antygenów HLA A, B i C.

(b)Preparaty do określenia antygenów HLA DR.

(c)Preparaty do określenia antygenów HLA D;

(d)Gotowe odczynniki do określenia antygenów HLA A, B i C, które zawierają różne surowice anty-HLA (np. płytki testowe).

(e)Gotowe odczynniki do oznaczania locus genu HLA DR (np. płytki testowe).

(6)Preparaty kontrastowe do badań rentgenowskich; odczynniki diagnostyczne przeznaczone do podawania pacjentowi, będące produktami niezmieszanymi pakowanymi w odmierzone dawki lub produktami składającymi się z dwóch lub więcej składników, które zmieszano razem do takiego użytku.

Preparaty kontrastowe służą do rentgenowskiego badania narządów wewnętrznych, tętnic, żył, dróg moczowych, dróg żółciowych itp. Ich podstawowym składnikiem jest siarczan baru lub inne substancje nieprzepuszczające promieni X. Pacjent przyjmuje je w postaci zastrzyków lub doustnie (np. papka barowa podawana do połknięcia).

Niniejsza pozycja obejmuje wyłącznie odczynniki diagnostyczne (włącznie z odczynnikami diagnostycznymi mikrobiologicznymi), podawane pacjentowi w postaci zastrzyków lub do spożycia itp.

Niniejsza pozycja nie obejmuje natomiast odczynników diagnostycznych, które nie są przeznaczone do podawania pacjentowi (np. odczynniki do przeprowadzania testów krwi, moczu itp. próbek pobieranych od pacjenta lub stosowanych jako odczynniki laboratoryjne); są one objęte innymi pozycjami odpowiadającymi materiałom, z których są wykonane (np. dział 28 i dział 29 lub pozycja 3002 lub 3822.

(7)             Cementy dentystyczne lub inne wypełniacze oraz cementy do rekonstrukcji kości.

Cementy dentystyczne i wypełniacze zazwyczaj oparte są na solach metali (chlorek cynku, fosforan cynku itp.), tlenkach metali, gutaperce oraz tworzących sztucznych. Mogą się również składać ze stopów metali (włącznie ze stopami metali szlachetnych) specjalnie przygotowanych do dentystycznych wypełnień. Stopy te, mimo że czasem nazywane „amalgamatami” nie zawierają rtęci. Pozycja ta obejmuje zarówno tymczasowe jak i stałe wypełnienia oraz obejmuje cementy i wypełnienia zawierające dodatek substancji leczniczych i posiadające właściwości profilaktyczne.

Występują zwykle w postaci proszków lub tabletek, czasami uzupełnianych cieczą konieczną do ich sporządzania, a opakowania zwykle wskazują na zastosowania stomatologiczne.

Niniejsza pozycja obejmuje również sztyfty (np. srebra, gutaperki, papieru) do wypełnienia kanałów korzeni zębów.

Pozycja obejmuje również cementy do rekonstrukcji kości, zazwyczaj zawierające utwardzacz (środek utwardzający) oraz aktywator i stosowane, np. do mocowania do istniejącej kości implantów protezowych; cementy te zazwyczaj utwardzają się w temperaturze ciała.

Niniejsza pozycja nie obejmuje gipsów specjalnie wypalanych lub dokładnie zmielonych do użytku w dentystyce i preparatów na bazie gipsu do użytku w dentystyce (odpowiednio pozycje 2520 i 3407).

Substytuty przeszczepu kości, takie jak te wytwarzane z siarczanu wapnia klasy chirurgicznej, które dostarczają krystalicznej matrycy, na której może rosnąć nowa kość, gdy matryca jest wchłaniana, są również wyłączone (pozycja 3004).

(8)             Zestawy pierwszej pomocy i apteczki podręczne.

Apteczki podręczne zawierają zwykle małe ilości powszechnie stosowanych leków (nadtlenku wodoru, jodyny, chromortęci, wyciągu z arniki itp.), kilku opatrunków, bandaży, przylepców itp. oraz ewentualnie kilku narzędzi, takich jak nożyczki, szczypczyki itp.

Niniejsza pozycja nie obejmuje bardziej rozbudowanych zestawów medycznych używanych przez lekarzy.

(9)             Chemiczne preparaty antykoncepcyjne, na bazie hormonów, na bazie pozostałych produktów objętych pozycją 2937, lub na bazie środków plemnikobójczych, pakowane lub nie do sprzedaży detalicznej.

(10)        Preparaty żelowe przeznaczone do stosowania w medycynie lub weterynarii jako środki do smarowania części ciała podczas operacji chirurgicznych lub do badań lekarskich, lub jako środki poprawiający kontakt pomiędzy ciałem i instrumentami medycznymi.

Preparaty te zawierają zwykle alkohole wielowodorotlenowe (glicerol, glikol propylenowy itp.), wodę i środek zagęszczający. Zazwyczaj są one stosowane jako środek do smarowania części ciała podczas badań lekarskich (np. waginalny środek smarujący) lub pomiędzy częściami ciała a dłońmi chirurga, rękawicami lub instrumentami medycznymi, do celów medycznych lub weterynaryjnych. Stosowane są również jako środek kontaktowy pomiędzy ciałem a instrumentami medycznymi (np. elektrokardiografem, ultrasonografem).

(11)Wyrobów identyfikowalnych jako do stosowane do ostomii, to jest worków przyciętych na kształt do kolostomii, ileostomii i urostomii oraz ich płytek przylepnych lub płytek zewnętrznych.

(12)        Odpady farmaceutyczne.

Pozycja ta obejmuje także produkty farmaceutyczne, które nie nadają się do użycia zgodnie z ich pierwotnym przeznaczeniem, na przykład z powodu wygaśnięcia okresu zdatności do stosowania.

__________